3 cột mốc quan trọng trong thời gian tới cần theo dõi với vắc-xin Coronavirus của Pfizer

Ứng cử viên vắc-xin coronavirus nào là cần theo dõi chặt chẽ ngay bây giờ? Có một trường hợp tốt được đưa ra đó là BNT162b2, được phát triển bởi Pfizer (NYSE: PFE) và BioNTech (NASDAQ: BNTX).

Rất nhiều hành động sẽ xảy ra từ bây giờ đến cuối năm cho BNT162b2. Dưới đây là ba cột mốc quan trọng trong thời gian ngắn hạn cần theo dõi khi tiêm vắc-xin coronavirus của Pfizer.

1. Kết quả sơ bộ giai đoạn 3 (có thể vào cuối tháng 10)

Pfizer và BioNTech đã bắt đầu nghiên cứu giai đoạn 2/3 toàn cầu về BNT162b2 vào ngày 27 tháng 7 năm 2020. Vào thời điểm đó, hai công ty chỉ ra rằng có thể tìm kiếm xem xét theo quy định sớm nhất là vào tháng 10 năm 2020. Tuy nhiên, Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết trong một bức thư ngỏ tuần trước mà dòng thời gian đã thay đổi.

Bourla cũng nói rằng Pfizer “có thể biết liệu vắc xin của chúng tôi có hiệu lực hay không vào cuối tháng 10.” Một ngưỡng cụ thể của trường hợp COVID-19 cần phải xảy ra ở những người đã nhận giả dược. Khi đạt đến ngưỡng đó, Pfizer và BioNTech sẽ có thể xem liệu vắc xin coronavirus của họ có cung cấp khả năng bảo vệ đáng kể về mặt thống kê chống lại sự lây nhiễm của SARS-CoV-2, loại vi rút gây ra COVID-19 hay không.

Một ủy ban độc lập sẽ đưa ra quyết định này vì cả Pfizer và BioNTech đều mù tịt về việc những người tham gia nghiên cứu đã nhận được BNT162b2 và những người nào nhận được giả dược. Tuy nhiên, khi Pfizer biết kết quả, thế giới sẽ biết ngay sau đó. Bourla nói rằng “trên tinh thần chúng tôi sẽ chia sẻ bất kỳ kết quả kết luận nào (tích cực hoặc tiêu cực) với công chúng ngay khi thực tế, thường là vài ngày sau khi các nhà khoa học độc lập thông báo cho chúng tôi.”

2. Đệ trình EUA (trước tuần thứ ba của tháng 11)

Bourla hy vọng rằng Pfizer sẽ nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp với cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ vào tuần thứ ba của tháng 11. Tại sao nhà sản xuất thuốc lớn lại đẩy lùi thời hạn đệ trình EUA? FDA đã ban hành các hướng dẫn mà Pfizer không biết cho đến gần đây.

Đầu tháng này, FDA đã ban hành hướng dẫn liên quan đến quy trình EUA đối với các ứng cử viên vắc xin coronavirus. Yêu cầu quan trọng nhất là các nhà sản xuất thuốc phải cung cấp hai tháng dữ liệu an toàn cho ít nhất một nửa số người tham gia nghiên cứu lâm sàng giai đoạn cuối sau liều cuối cùng của vắc xin.

BNT162b2 cần hai liều. Quá trình đếm ngược của Pfizer đối với việc nộp đơn vào EUA bắt đầu khi một nửa trong số khoảng 44.000 người tham gia vào nghiên cứu giai đoạn cuối nhận được liều thứ hai của vắc xin.

3. Quyết định của FDA EUA (có khả năng vào cuối tháng 12)

Không rõ FDA sẽ mất bao lâu để quyết định về bất kỳ hồ sơ EUA nào. Cơ quan này có kế hoạch triệu tập một ủy ban cố vấn gồm các chuyên gia về bệnh truyền nhiễm bên ngoài để xem xét tất cả các đệ trình của EUA. Ủy ban sẽ đề xuất liệu FDA có nên cấp EUA hay không dựa trên dữ liệu trình quy định.

Có lẽ dự đoán tốt nhất là FDA sẽ quyết định nộp hồ sơ EUA của Pfizer vào cuối tháng 12, giả sử Pfizer nộp hồ sơ EUA vào cuối tháng 11. Nó có thể sẽ lên lịch một cuộc họp ủy ban cố vấn ngay sau khi đệ trình này. FDA có thể sẽ đưa ra quyết định cuối cùng trong vòng một hoặc hai tuần sau khi nhận được khuyến nghị của ủy ban. Hãy nhớ rằng, đây chỉ là những phỏng đoán về mức độ nhanh chóng của cơ quan này.

FDA đang chịu nhiều áp lực từ hai hướng. Cũng không muốn bị buộc tội vì quá gấp rút vì sự an toàn của người Mỹ. Mặt khác, cơ quan này cũng muốn cấp EUA cho một loại vắc-xin coronavirus càng sớm càng tốt.

Cờ domino rơi

Pfizer và BioNTech đóng góp vào việc đạt được những mốc quan trọng này. Nếu BNT162b2 thắng EUA, hai công ty sẽ nhận được 1,95 tỷ USD để cung cấp 100 triệu liều thuốc cho chính phủ Hoa Kỳ. Thỏa thuận đó có thể được mở rộng để bao gồm 500 triệu liều khác.

Các nhà đầu tư nên xem ba mốc quan trọng này như quân cờ domino. Nếu quân cờ domino đầu tiên không rơi, không có quân nào trong số chúng sẽ rơi. Pfizer dường như đang ở vị trí khá tốt để đạt được cả ba cột mốc trong vòng ba tháng tới, nhưng nếu công ty không đạt được điều đó thì sẽ làm cổ phiếu dược phẩm lớn rớt giá.


LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

Tin Mới Nhất

Pfizer, BioNTech xin phê duyệt vắc xin Covid ở Châu Âu

Hãng dược phẩm khổng lồ Pfizer của Mỹ và đối tác BioNTech của Đức cho biết họ đã nộp đơn lên Cơ quan Dược phẩm...

Phân tích thị trường ngày 01/12/2020

Chỉ số Dow tương lai giảm trong phiên giao dịch hôm qua sau một đợt tăng kéo dài vào...

Cổ phiếu của Walmart có nên mua không?

Thật khó để đánh giá thấp Walmart (NYSE: WMT). Xét cho cùng, đó là công ty lớn nhất trên...

Zoom doanh thu quý 3 tăng vọt 367%

Kỳ vọng cao vào báo cáo thu nhập quý 3 năm 2021 cho Zoom Video Communications (NASDAQ: ZM). Sự...