Hãng dược phẩm khổng lồ Pfizer của Mỹ và đối tác BioNTech của Đức cho biết họ đã nộp đơn lên Cơ quan Dược phẩm Châu Âu để được cấp phép tiếp thị có điều kiện đối với vắc xin coronavirus của họ.
BioNTech cho biết, nếu giấy phép được cấp, nó có thể cho phép sử dụng vắc-xin ở châu Âu trong tháng này.
“Thông báo hôm nay đánh dấu một cột mốc quan trọng khác trong nỗ lực của chúng tôi nhằm thực hiện lời hứa làm mọi thứ có thể để giải quyết cuộc khủng hoảng nghiêm trọng này do nhu cầu sức khỏe cộng đồng quan trọng”, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer, Tiến sĩ Albert Bourla cho biết trong một tuyên bố.
“Chúng tôi đã biết ngay từ đầu hành trình này rằng các bệnh nhân đang chờ đợi và chúng tôi sẵn sàng gửi các liều vắc xin Covid-19 ngay khi có sự cho phép của chúng tôi.”
Tin tức được đưa ra gần hai tuần sau khi Pfizer và BioNTech nói rằng phân tích dữ liệu cuối cùng từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối đối với vắc-xin coronavirus của họ cho thấy nó có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng Covid-19.
Các nhà sản xuất thuốc cho biết vào giữa tháng 11, vắc-xin, được gọi là BNT162b2, có hiệu quả cao chống lại vi-rút 28 ngày sau liều đầu tiên, các nhà sản xuất thuốc cho biết vào giữa tháng 11, và hiệu quả của nó là nhất quán ở mọi lứa tuổi, chủng tộc và sắc tộc.
Ngoài ra, những người cao tuổi, những người có nguy cơ mắc bệnh nặng do Covid cao hơn , đã thấy hiệu quả của vắc-xin hơn 94%, các công ty cho biết.
Pfizer và BioNTech đã nộp đơn xin cấp phép sử dụng khẩn cấp từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào ngày 20 tháng 11. Quy trình của FDA dự kiến sẽ mất một vài tuần và một cuộc họp của ủy ban cố vấn để xem xét vắc-xin dự kiến được lên lịch vào đầu tháng 12.
Ngoài việc đệ trình lên EMA, FDA và Cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và dược phẩm của Vương quốc Anh, BioNTech đã lưu ý hôm thứ Ba rằng họ và Pfizer “đã bắt đầu đệ trình luân phiên trên toàn cầu bao gồm ở Úc, Canada và Nhật Bản, và có kế hoạch gửi đơn đến các các cơ quan quản lý trên toàn thế giới. ”
Nhà sản xuất dược phẩm đối thủ Moderna cho biết hôm thứ Hai rằng họ sẽ yêu cầu FDA thông quan khẩn cấp và EMA đối với vắc xin của họ sau khi dữ liệu mới xác nhận rằng nó an toàn và hiệu quả hơn 94% trong việc ngăn ngừa Covid.
EMA cho biết nếu các chuyên gia của họ nhận được đủ dữ liệu từ Pfizer và Moderna về vắc xin ứng cử viên của họ, nó sẽ hoàn thành các đánh giá lần lượt vào ngày 29 tháng 12 và 12 tháng 1, theo Reuters.
- Theo CNBC
